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儀器為德國羅氏Cobas E601全自動電化學免疫分析儀，配有原裝試劑、校準品和質控品。每個項目的質控品包括正常和病理濃度水平。

二、評價項目

本實驗室參加了衛(wèi)生部室外質量評價項目，包括總前列腺特異性抗原(TPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖類抗原(CA)19-9、CA-125、CA15-3、鐵蛋白(Fer)、游離前列腺特異性抗原(FPSA)、游離三碘甲腺原氨酸(FT3)。

三.數據收集

1.日間不精密度(CV%):統(tǒng)計本實驗室5-10月六個月的室內質控數據，計算各項累計不精密度。由于每個項目的質量控制有兩個濃度水平，所以取較高的CV值作為評價依據。

2.質控偏倚[偏倚(%)]:查閱文獻統(tǒng)計我室測定值與同期衛(wèi)生部臨床檢驗中心(NCCL)室外質量評價中各項目的目標值之間的偏倚。因為每個項目有五個水平的調查產品，取五個調查產品的偏倚的平均值。偏倚= [(本室實測值-target 1.4判斷檢測項目的分析性能1.4.1確定被評價項目的臨床總允許誤差(TEa):參照蔣、等報道的方法。，根據NCCL最近四次室間質量評價的結果數據，羅氏Cobas E601儀器組中該項目的TEa采用公式3S√X×100%的平均值表示。看到每個項目的計算。

六西格瑪在電化學發(fā)光系統(tǒng)的應用

表 1

3.計算總分析性能值:根據韋斯特加德、韋斯特加德和喬什昆報道的方法，用下列公式計算:精度值= =TEa/CV，總分析性能值= (tea-bias)/CV 1.4。計算各項目的質量目標指數(QGI):根據公式QGI =偏差/1.5 CV，當QGI<0.8，當1.2 > qgi > 0.8時，建議精密度和準確度都要提高。當QGI>1.2時，說明檢測方法的準確度較差，應首先提高準確度。

四.結果

14個測試項目中，分析性能> 6σ的有6個，占43%；分析性能在5σ-6σ的項目有3個，占21%。分析性能在4σ-5σ的項目有4個，占29%。分析性能在3σ-4σ的項目有1個，占7%。14個項目的平均總分析績效σ為6.20，各項目的分析績效指數如表1所示。

根據σ績效水平和QGI，為每個項目設計合適的QC方案。在績效未達到6σ的8個項目中，75%的項目需要優(yōu)先提高精度。各檢測項目的QC方案、QGI和優(yōu)先改善指標見表2。

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表 2

五.討論

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》和ISO15189規(guī)定，實驗室必須對檢測系統(tǒng)的分析性能進行驗證或評價。電化學發(fā)光免疫分析是繼放射免疫分析、酶聯免疫分析、熒光免疫分析和化學發(fā)光免疫分析之后的新一代標記免疫分析技術。整個反應過程在全封閉系統(tǒng)中進行，實現了全自動控制，使檢測結果具有良好的分析性能，精密度、準確度、靈敏度和特異性高。本研究結果顯示，所有項目的平均總分析性能σ =6.20，表明羅氏CobasE601全自動電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)具有優(yōu)異的檢測性能，能夠為臨床提供準確可靠的檢測結果。

對于臨床實驗室來說，要建立和應用6σ質量標準，首先要引用合理的質量規(guī)范來量化實驗室檢驗項目的分析性能。NCCL為室外質量評價計劃提供的TEa是根據CLIA)’88的允許總誤差要求制定的，但這種情況是有缺陷的，因為S或CV只顯示了當前方法和技術能夠達到的水平，而室外質量評價計劃的當前技術水平是隨時間變化的。因此，在本研究中，根據NCCL最近四次室間質量評價的結果，代表本項目的TEa在羅氏Cobas E601儀器組中使用公式3S/×100%進行計算。計算結果表明，NCCL為14個評價項目提供的茶葉在過去四次中沒有發(fā)生顯著變化。

6σ質量標準可以科學地指導實驗室通過計算QGI值來決定是優(yōu)先提高精密度還是準確度，客觀上為實驗室提供了改進的方向，使臨床醫(yī)學實驗室一步步向精細化科學管理的質量目標邁進。從表2可以看出，分析性能

綜上所述，6σ質量標準可以全面評價電化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的分析性能，對設計個體化質控方案、指導質量持續(xù)改進具有重要意義，是臨床實驗室管理的有效手段。